头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

Kep1er第三张日文单曲《Grand Prix》即将登场 11月强势回归日本乐坛

东京 - 2024年6月14日 - 韩国女子偶像团体Kep1er即将发行第三张日文单曲《Grand Prix》，并于11月在日本展开回归活动。这是继2022年8月发行第二张日文单曲《FLY-HIGH》之后，Kep1er时隔一年多再次在日本发售新作品。

据悉，新单曲《Grand Prix》将延续Kep1er一贯的少女活力风格，主打歌同名，是一首充满能量和动感的歌曲，展现了成员们积极向上、勇往直前的精神面貌。单曲还将收录日文原創歌曲《Sugar》等其他曲目，为歌迷们带来更加丰富多元的音乐体验。

Kep1er由崔有真、沈小婷、坂本舞白、金采炫、金多娟、江崎光、休宁巴伊叶、徐永恩、姜睿序九位成员组成，是韩国Mnet选秀节目《Girls Planet 999》中选出的限定女团。出道以来，Kep1er凭借着亮丽的外形、出色的唱跳实力以及积极阳光的形象，迅速在全球范围内收获了超高人气。

在日本，Kep1er也拥有着众多忠实的粉丝。此前，她们曾多次在日本举办演唱会和粉丝见面会，并取得了巨大的成功。此次时隔一年多再度回归日本，Kep1er也表达了对日本粉丝的感谢，并表示期待能够再次与大家见面。

Kep1er的第三张日文单曲《Grand Prix》将于11月在日本发售。届时，Kep1er还将展开大规模的回归宣传活动，包括电视节目、电台节目以及演唱会等，与日本粉丝们近距离互动。